중소기업지원

중소기업지원 우수사례

해외 항체의약품 품목허가를 위한 의약품 분석 및 지원

  • 성과명해외 항체의약품 품목허가를 위한 의약품 분석 및 지원
  • 업체명㈜에이프로젠
  • 부서명/연구책임자연구장비개발부/김현식 박사
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○ KBSI에서 진행하던 중소기업지원 사업을 통해 인연이 되었으며 ㈜에이프로젠에서 내부적으로 진행하기 어려웠던 특성 분석 분야를 협력 시작함. KBSI에서는 고가의 고성능 질량분석장비 및 이와 관련한 인프라가 구축되어 있었기 때문에, 질량분석기술을 활용한 단백질의약품의 특성분석법 및 시험법을 구축하여, 고분자 단백질에 대한 고해상도의 분석결과 획득
○ ㈜에이프로젠에서 연구 개발 중인 단백질의약품은 제품 개발 과정에서 특성분석이 요구되며 특성분석은 고도의 분석기술과 전문지식을 필요로 함. 또한, 고성능 질량분석기가 필요하며 고가의 장비이기 때문에 어려움이 있음
○ 바이오시장 진출을 위해 빠르고 정확한 분석이 요구되었으며, 표준화된 분석법으로 신뢰성 있는 분석 자료를 얻기에 시간적 여유가 부족함

○ ㈜에이프로젠과 같은 항체기술기반의 바이오텍 벤처기업이 왕성하게 성장하기 위해 발돋음하는 과정에서 KBSI의 지원·협력을 통해 일본, 미국 등 선진 주요 해외시장에 진입하기 위한 항체제품을 생산하는 중견기업으로 도약할 수 있는 발판을 다짐
○ KBSI의 우수한 인력과 고성능장비 분석기술(최첨단 질량분석기, 단백질 서열분석기, 당분석시스템) 등과 표준화된 최신 단백질 특성 시험법을 통해 해외 진출을 위한 임상 허가자료 지원

○ KBSI의 항체의약품 특성분석에 대한 표준화된 시험법과 확보된 기술·인력 바탕으로 해외시장 상품 등록을 위한 단백질 특성 분석 개발
○ ㈜에이프로젠에서 생산한 단백질 의약품을 이용하여 해외 지역 대조약과의 품질 비교연구에 필요한 자료를 KBSI에서 제공함으로써 제조되는 항체의약품 품질의 일관성 입증 및 개발 단계별 허가자료 작성을 위한 물리화학적 특성분석에 기술적 활용
○ ㈜에이프로젠은 KBSI의 지원으로 일본 임상 1상 진입, 3상 진입, 일본 PMDA 판매 승인을 받았음
- 일본 제약기업의 투자유치/개발 중인 항체의약품 세 품목에 대한 해외 판권 계약 성사/ 해외개발용 임상시료 수출 등으로 인해 총 1000억 이상의 수입 달성
- 레미케이드 세계시장은 약 8조원 (2014년도)이고, 미국시장 3.2조, 일본시장 8000억원에 해당하므로, 향후 제품 출시로 인한 연간 매출액은 보수적 예측으로도 400-500억원 이상이 될 것으로 예측
- 현재 오송에 해외수출용 항체생산을 위해, 제2공장을 구축하였으며, 약 100여명의 고급 바이오 산업인력의 육성 및 고용창출 예상
  • 항체의약품 해외 개발 지원 성과

    항체의약품 해외 개발 지원 성과